仙桃市開展“清源”行動護航第一類醫療器械安全
針對近期央視《財經調查》欄目曝光械字號“日用品”泛濫、違規套刷醫保基金問題，仙桃市市場監管局迅速部署，在全市范圍內舉一反三的開展第一類醫療器械“清源”專項行動，有力治理生產經營“械字號”非醫療器械違法行為。
有的放矢，靶向排查風險隱患
突出重點產品嚴篩查。從一類醫療器械產品備案系統中檢索牙科用毛刷、牙科潔治器、導光凝膠等生產企業6家，深入企業現場核查備案資料、生產銷售記錄、質量管理體系運行情況，指導企業合法生產、合規經營。
緊盯技術要求抓糾治。安排審查專班對已經備案的8個重點一類醫療器械的標簽和說明書樣稿與實物進行比對，重點審查產品技術要求是否合規、是否與實物相匹配，責令變更預期用途和產品組成不規范表述備案產品3件，公告注銷毛刷充當牙刷、潔治器充當牙線等技術要求不當備案產品2件。
多管齊下，全面夯實主體責任
集中警示約談。組織專班到5家連鎖藥店門店隨機抽查，提取經營非醫療器械備案醫療器械、實物標簽含有誤導性說明產品12品規。召集3家連鎖藥店總部負責人進行集中約談，通報曝光問題和抽查典型問題產品，動員企業延伸所有連鎖門店進行清查下架。
清單精準普法。分級召開醫療器械普法動員會19場，覆蓋454家零售藥店。編制《醫療器械生產經營法律法規摘編》，清單化普及《醫療器械監督管理條例》《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械說明書和標簽管理規定》，涵蓋進貨查驗內容、經營質量管理、違法承擔后果等全鏈條法定責任，強化企業法治意識。
推動自查自糾。動員零售藥店對醫療器械專區產品進行清查，企業主動下架標簽名稱不規范、預期用途含有誤導性說明產品16個。
寬嚴相濟，閉環整治違法經營
在警示約談和企業自查自糾基礎上，組織開展專項檢查，從違法情節考量切入，對不同性質的違法行為該寬則寬、當嚴則嚴。針對檢查后生產企業主動注銷、變更、召回，經營企業迅速下架問題產品的，實行首違不罰，在依法履職中體現執法溫度。針對1家備案后篡改標簽、隱瞞生產經營數量、拒不配合調查的生產企業，2家自查走過場、頂風銷售“械字號”非醫療器械經營企業，立案從重查處，堅決維護法律權威和公平正義市場秩序。（通訊員 劉凱樂）
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